醫藥經濟報特刊：跑贏中國新藥研發“馬拉松”

   過去40年里，中國已逐步登上世界創新的大舞臺。在諸多領域，中國開始了從“復制歐美”到“中國智造”的征程。中國的創新之路，正在開啟一個新的紀元。

   而知之非艱，行之惟艱。冠昊生物一直以來秉承“堅持創新驅動，為人類的生命健康和生活品質做出卓越貢獻”的企業使命，堅持創新藥研發，致力打造藥業研發技術平臺。冠昊旗下的北京文豐天濟醫藥科技有限公司和廣東中昊藥業有限公司擁有自主創新研究成果本維莫德，也將持續研發本維莫德新的適應癥。

   如今，中國醫藥創新究竟離第一梯隊還有多遠？中國醫藥將會引領世界的創新嗎？回答這些問題，作為中國醫藥行業發展和變革的親歷者與見證者，北京文豐天濟醫藥科技有限公司、廣東中昊藥業有限公司總經理陳庚輝將會給出怎樣的答案？

   （以下節選自《醫藥經濟報特刊》）

   北京文豐天濟醫藥科技有限公司、廣東中昊藥業有限公司總經理陳庚輝：

   一頭扎進科研理想，逐夢前行

 2003年不是一個平凡的年份。這一年，SARS病毒肆虐全球，中國迎來了改革開放以來對于公共衛生防疫體系的第一次巨大挑戰。北京文豐天濟醫藥科技有限公司、廣東中昊藥業有限公司總經理陳庚輝博士回憶起這一年的光景，依舊感慨良深。

“那一年，我國遭遇SARS疫情并成功防控，讓公共衛生觀念深入人心，人們大大提高了對新藥研制的關注度，醫藥行業開始步入快速上升期。當時，全社會對疫苗和治療SARS病毒感染的特效新藥的渴望程度，使得新藥研發的投資如同‘坐直升飛機似的’大幅度提升，加上政策紅利，直接拉動了抗SARS病毒藥物篩選、疫苗開發等相關研究，同時，對其他疾患的治療新藥研究也活躍起來?！?/span>

 對于他自己來說，這一年也意味著人生和事業中的巨大轉折點：“這一年，我40歲，回國創業，剛剛起步?！?/span>

2003年，是生物科技興起帶來創新藥研發格局變化之年。全球范圍內具有創新實力的小藥企迅速崛起，行業迭代加速。這一年，我國海歸紛紛成立創新型藥企，創新藥研發蓄勢待發，其中部分企業和產品今天成為我國制藥業的明星企業和新藥。

 “我帶領團隊著手研制一種治療銀屑病的具有自主知識產權的新化合物。在那個時候，銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）被稱為‘不死癌癥’，是醫學界的全球性難題。沒有很好的治療用藥，電線桿和各種廣告牌上治療銀屑病的‘祖轉秘方’是當時的一道風景?！?/span>

 陳庚輝所帶領的團隊研究的是全新非激素小分子化合物，作為全球首個治療性芳香烴受體調節劑(TAMA)，采用外用藥方式能通過影響多種細胞因子和炎癥介質(包括TNF-α，IL17， CCL20等)發揮治療作用，在銀屑病、特異性皮炎(濕疹)等領域具有非常大的開發潛力。

 回顧創業之路，陳庚輝講出其中辛苦滋味：“當時，我們面臨的挑戰非常多。我在加拿大有創建和管理上市公司的經驗，但回國創業一切必須從頭開始，新藥研制的資金、團隊、合作伙伴等都要重新籌集、磨合。更重要的是研制源頭創新藥物，對所涉及的政策、法規、理念、認識等都有突破固有觀念和打破常規框架的創新提升要求?！?/span>

 藥做出來了，起名也成為不得不考量的問題：“當時國內新藥研制法規多是圍繞仿制藥來制定的，給這一全新化合物起名這個小事，就變成了大問題。這一全新化合物在申請專利、課題時，我們先起了個中文名稱‘苯烯莫德’。為了符合當時臨床申請的技術要求我們不得不定了英文名稱‘Benvitimod’。后來注冊上市，國家藥典委又根據這個英文名字確定其中文名稱為‘本維莫德’?！?/span>

 非常幸運，他們成功了——經過10多年的艱辛探索和跑馬拉松式的堅持，2019年5月29日，本維莫德獲得了國家藥監局的1類新藥證書，成為全球銀屑病外用藥治療30多年來的重大突破，全球首創（first-in-class），中國造——這一刻，陳庚輝出國深造的初心“研制世界上最好的藥，讓中國人最先享用”終于開花結果。

本維莫德被國家科技部列為“十二五”、國家“重大新藥創制”科技重大專項成果。2019年5月，國家1類創新藥本維莫德乳膏通過國家藥品監督管理局優先審批程序批準上市。次月，本維莫德乳膏的全球首張處方近日在北大人民醫院開出——作為我國自主研發的國家1類新藥，本維莫德的處方開出意義重大，是我國新藥開發高速邁進的重要標志之一。

 陳庚輝提到，北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授在人民大會堂舉行的本維莫德上市會上表示本維莫德的橫空出世，代表了我國銀屑病治療的科技水平，成為全球銀屑病治療歷史上的又一里程碑式藥品將“外不治癬”的帽子扔到太平洋里去了。

 “回看照片，我40歲在深圳創業的時候，還是一個朝氣蓬勃的年輕學者，一頭扎進了科研理想之中；現在拿到這支全球首創的新藥時，我已然成了‘小老頭’。崢嶸歲月，逐夢前行，我有幸見證和參與了中國成為制藥大國，并向制藥強國邁進的歷史進程，仍將延續40歲時候的夢想，繼續與團隊一起潛心研制創新藥，相信很快會有更多的創新藥成果惠及人類的健康?！?/span>

 最后，冠昊生物科技股份有限公司董事、副總經理劉亞娟強調，本維莫德的成功是全體研發團隊智慧的結晶，包括參與臨床前和臨床研究的科研機構、醫院、廣大科技工作者以及眾多臨床受試患者，最為重要的是受益于中國醫藥監管部門的一系列制度改革與創新。未來，冠昊生物及其藥業領域研究團隊將持續開展免疫性和炎癥性相關適應癥的臨床研究工作，讓本維莫德這一重大新藥專項科技成果惠及更多病患。