國家1類新藥本維莫德乳膏寫入《中國銀屑病診療指南》(2022版)

 12月2日，由中華醫學會皮膚性病分會銀屑病專業委員會發起，來自全國中西醫31位知名專家共同編寫的《中國銀屑病診療指南》（2022版）在六屆中國銀屑病大會（CPC2022）上正式發布。

   冠昊生物旗下廣東中昊藥業有限公司生產的本維莫德乳膏作為此次《指南》的重要更新點之一受廣州醫科大學皮膚病研究所張錫寶教授重點介紹。

 在《指南》治療藥物選擇中，本維莫德的化學名被單獨列為一類，排在第6，僅次于已上市的幾類基礎常用外用藥物，并且可與糖皮質激素、維生素D3衍生物等外用藥物進行交替及序貫治療。第四章第三節常用外用藥介紹中：提出本維莫德乳膏治療12周對輕中度斑塊狀銀屑病有良好療效和安全性；且本維莫德乳膏從治愈至復發的中位緩解期長達9個月?！吨改稀分幸彩状翁岢觯禾瞧べ|激素聯合本維莫德乳膏交替及序貫治療，可縮短起效時間，提高療效，減輕不良反應，延長緩解期。從2018版因本維莫德乳膏未上市而未納入，到2022版將本維莫德乳膏納入此位置，充分體現出權威專家對其市場療效和治療價值的充分肯定。

 此外，為方便基層醫生學習和提高對銀屑病的規范化診療能力，在我國發表的首版《銀屑病基層診療指南（2022版）》外用藥物治療部分中把本維莫德乳膏作為芳香烴受體激動劑單獨劃分一類，證明本維莫德乳膏使用方便，安全有效，已得到了臨床的廣泛驗證，因此可納入基層指南指導基層醫院使用。

 值得一提的是，除了上述兩部指南，《本維莫德乳膏治療銀屑病專家指導意見》，《中國兒童銀屑病診療專家共識(2021)》，《特應性皮炎外用制劑合理應用及患者指導專家共識》已多次推薦本維莫德乳膏用于銀屑病和特應性皮炎的治療?？梢?，本維莫德乳膏雖僅上市3年，專家對其有效性和安全性已有充分認可。

 早在2019年，本維莫德乳膏（商品名：欣比克?）就在“重大新藥創制”國家科技重大專項的支持下，經中國國家藥品監督管理局優先審評審批程序率先獲批上市，填補了皮膚科近30年來沒有外用創新藥的空白。也是皮膚科領域我國先于美國批準上市的國家1類創新藥。

 銀屑病領域，本維莫德乳膏正在國內開展治療銀屑病的2000例患者的Ⅳ期多中心臨床研究（NCT05064748）。在美國，本維莫德乳膏在姊妹藥物Tapinarof也獲得FDA批準于2022年5月24日上市用于治療銀屑病，Dermavant公司已啟動Tapinarof用于兒童銀屑病的Ⅲ期隨機雙盲、空白對照研究（NCT05172726）。2022年9月16日，日本鳥居制藥和日本煙草產業株式會社聯合發布了芳香烴受體（AHR）調節劑“JTE-061（tapinarof，本維莫德乳膏）”治療銀屑?、笃谂R床試驗（jRCT2031210253; jRCT2031210254）初步結果3。試驗初步結果肯定了JTE-061（tapinarof，本維莫德乳膏）在銀屑病治療上的良好效果和安全性。相信，本維莫德乳膏將會繼中美之后在日本上市，為日本銀屑病患者帶來新的治療方案。

 同時，國內外多個本維莫德乳膏治療特應性皮炎（AD）臨床研究也正在持續開展中。本維莫德將有望在國內外先后獲批特應性皮炎適應證。2021年9月，Dermavant啟動Tapinarof用于治療成人和兒童特應性皮炎（AD）的Ⅲ期隨機雙盲、空白對照研究。Ⅲ期臨床計劃包含兩項關鍵試驗（ADORING1，NCT05014568和 ADORING2，NCT05032859），預計在2023年1月公布頂線結果。在國內，本維莫德乳膏治療輕、中度特應性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗（ChiCTR2200059419）已在全國二十多個中心啟動研究。

《中國銀屑病診療指南》（2022版）圍繞銀屑病的方法學、銀屑病的診斷與分型、治療等七個方面節進行了詳細闡述，力求規范皮膚科醫生對銀屑病的診療，進一步完善銀屑病診療新的循證醫學證據，同時為中國皮膚病各項指南的制定奠定一個良好的開端。

參考文獻：

1.https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=746287&jump_type=fast_info

2. https://mp.weixin.qq.com/s/dOvPp1D0vyIXHjgbm9JGBg

3. 20220916_1.pdf (torii.co.jp)

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